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GSK寻求世界首款疟疾疫苗的上市批准

发布者:Artepharm 发布时间:2017-02-23浏览量:958 字体大小:【】【】【

GSK寻求世界首款疟疾疫苗的上市批准

来源:丁香园           

7月24日,葛兰素史克称该公司正申请世界首款疟疾疫苗的上市批准,这疫苗旨在用于非洲的儿童。该英国制药商表示,这款叫做RTS,S的疫苗拟专门用于欧盟以外市场,但将会由欧洲药品管理局(EMA)与世界卫生组织一起进行评价。


疟疾是一种蚊虫传播的寄生虫病,每年会杀死60余万人,主要受害者是撒哈拉以南非洲最贫穷地区的婴儿。专家们一直希望科学家能开发出一款有效的疟疾疫苗,而葛兰素史克的科学家在这方面已经研究了30年。


    RTS,S成为消灭疟疾的最终答案的希望一度受到挫折,在6至12周大婴儿身上进行的一项后期试验结果显示,这款疫苗仅提供了中等程度的保护,与控制疫苗免疫接种相比使疾病发作降低30%。


葛兰素史克表示,来自该试验及在布基纳法索、加蓬、加纳、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、尼日利亚和坦桑尼亚13个非洲研究中心进行的其它3期试验数据也被用于这次的上市申请。“有效疫苗的使用加上蚊帐及抗疟药物等其它措施,代表了疟疾控制的一种进步,”该公司在一份声明中表示。


WHO之前已指出,如果EMA药品监管机构支持这款疫苗的许可申请,它最早可能会于2015年推荐使用RTS,S。葛兰素史克一直在与非赢利组织PATH疟疾疫苗行动(MVI)开发RTS,S,并获得了比尔及梅林达·盖茨基金会资助给MVI的资金。


这款疫苗还包含着一种由美国生物技术公司Agenus制造的佐剂,这家公司因该疫苗上市申请的提交获得了一项未披露的里程碑付款。如果获得批准,葛兰素史克承诺在定价时除了生产成本之外只加5%的利润,并且获得的利润将被再次投资于疟疾及其它被忽视的热带病研究上。


“这是葛兰素史克30年开发RTS,S旅程中的一个关键时刻,这使我们朝着提供世界首款可以防止非洲儿童患疟疾的疫苗迈进了一步,”葛兰素史克疟疾疫苗专营主管Biernaux在一份声明中如此称。



信息来源:http://www.reuters.com/article/2014/07/24/us-gsk-malaria-vaccine-idUSKBN0FT13220140724


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