Ce produit (3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR) est un octahydro - 3,6,9 - triméthyl -3,12 - pont d'oxygène-12H-pyrano [4,3,-j] -1,2 - benzodioxepin -10 (3H) – cétone. Calculé à base des substance anhydre sèche, la teneur en C15H22O5 n’est pas moins de 99%.

【Propriétés】
Ce produit est produit blanc cristal incolore, avec un goût amer.
Ce produit est facilement soluble dans l'acétone, l'acétate d'éthyle, le chloroforme, le benzène ou l'acide acétique glacial, il est soluble dans le méthanol, l'éthanol, l'éthanol dilué, l'éther éthylique et l'éther de pétrole, mais presque insoluble dans l'eau.

Point de fusion
Le point de fusion de ce produit (Annexe Ⅵ C) est entre 150 ~ 153℃.

Rotation
Peser une quantité d’artémisinine, ajouter de l’alcool éthylique pur pour former une solution contenant 10mg d’artémisinine par ml, puis mesurer avec la méthode prescrit dans l’Annexe ⅥE de la Pharmacopée Chinoise, Volume 2, Version 2000. La rotation spécifique est de ＋75°~＋78°.

【Identification】

(1) Prendre 0,5ml d’éthanol pure, dissoudre dans un échantillon d’ environ 5mg. Mélanger 0,4ml de solution d’iodure de potassium et 2,5ml d’acide sulfurique dilué, avec 4 gouttes de solution indicateur d’amidon. Une couleur violette se développera de suite.

(2) Prendre 0,5ml d’éthanol pure, à dissoudre dans un échantillon d’environ 5mg, pis rajouter 0,5ml de solution de chlorhydrate d'hydroxylamine et 0,25ml d’hydroxide de sodium. Bouillir légèrement dans l’eau et laisser froidir naturellement. Ajouter 2 gouttes d’acide chlorhydrique et 1 goutte de solution de trichlorure ferrique dans la solution, une couleur mauve fonçé apparaîtra.

(3) Les couleurs et l’emplacement des taches de pureté dans la chromatographie de la solution test doit correspondre à celle des résultats du contrôle de l’ART.

(4) Le spectre d’absorption de l’infrarouge doit être identique à celui du spectre de référence de l’artémisinine (voir collections des spectres, figure 220).

【Vérification】

Substances relatives:

Ajouter du chloroforme dans le produit et contrôler respectivement les substances pour donner une solution contenant 10mg par ml. Prendre séparément 3μl de chacune des deux solutions selon les méthodes TLC prescrit dans l’Annexe VB de la Pharmacopée Chinoise, Volume 2, Version 2000, mettre sur la même plaque mince avec du gel de silice G, utiliser de l’éther-oxyde de pétrole (60～90℃)－de l’éther-oxyde sulfurique (6 : 4) comme agent de développement. Après développement, sécher la plaque à l’air, pulvériser de la solution de méthanol d’anisaldéhyde (ajouter 10ml d’acide acétique glacial et 5ml d’acide sulfurique concentré dans 55ml de méthanol, refroidir à une température de pièce, pis ajouter la solution à 30ml du méthanol contenant 0,5ml d’anisaldehyde, secouer pour rendre la solution homogène, garder loin de la lumière). Et placer sous une température de 110℃ pendant 3 à 5 minutes. Les positions et les couleurs des taches principales de la solution testée doivent être pareilles à celles des taches principales de la solution de comparaison; et aucune autre tache d’impurités ne doit apparaître dans le chromatogramme.

Perte de poids dû au séchage

Quand l’échantillon est séché à 80℃ jusqu’à ce que le poids soit constant, le poids perdu ne dépasse pas 0,5% (Appendix Ⅷ L de la Pharmacopée Chinoise).

Résidue brûlée

Ne dépasse pas 0,1％ du poids original de l’échantillon testé (Appendix Ⅷ L de la Pharmacopée Chinoise)

【Détermination du contenu】

Peser une quantité appropriée de l’échantillon, ajouter de l’ éthanol pour faire une solution contenant 50μg par ml. Peser exactement 10ml de la solution test et controler la solution avec une bouteille de 50ml, et secouer jusqu’à ce que la solution soit homogène. Rajouter 0,2% d’hydroxyde de sodium pour diluer à exactement 50ml et secouer jusqu’à ce que la solution soit homogène, mettre dans l’eau à une température constante de 50± 1℃ pendant 30 minutes, refroidir à la température de pièce; traiter 10ml d’ éthanol avec la même méthode que la solution blanche, déterminer le niveau d’absorption de la solution test à une longitude ondulante de 292nm selon la spectrophotométrie (Appendix IV A, Pharmacopée Chinoise). L’étude de contrôle de l’artémisinine est tenue de la même façon.

Type: Antipaludique

Conservation: Conserver dans des récipients fermés et à l’abri de la lumière.